国家药监局综合司（sī）关（guān）于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案（àn）的通知

源自：辰（chén）和医（yī）疗      发布日期：2022-07-27

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（jú），中（zhōng）国食品药（yào）品检定研究院、相关（guān）检（jiǎn）验机构：
　　根据《国家（jiā）药监局综合（hé）司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工（gōng）作的通知》（药监（jiān）综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通（tōng）知如下：
　　一、检验工作要（yào）求
    各省、自治区、直辖市和（hé）新疆生产建设兵团药（yào）品（pǐn）监督管理局（以（yǐ）下简称省局）、中国食品药品检定研（yán）究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相（xiàng）关检验机构按照医疗器械强制性（xìng）标准以及经注册或（huò）者备案的产品技术要（yào）求（注册产品标（biāo）准）开展检验工作。
　　二、复检工作要求
　　2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只（zhī）办理（lǐ）一次。受理复检申请的省（shěng）级药品监（jiān）督（dū）管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行（háng）复检，复（fù）检机构不得拒绝。对（duì）检验方案中明确为风险监测（cè）抽（chōu）检的（de），不（bú）予复检。
　　自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品（pǐn）种及项目的检验（yàn）能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工（gōng）作中的复检工作。复（fù）检机构应当主动公开复（fù）检联（lián）系方式，为复检工作提供便（biàn）利（lì）。有关复检工作的（de）具体要求详见2022年国家医疗器械抽检（jiǎn）复（fù）检工作要求（附件3）。
　　当事人对检（jiǎn）验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在（zài）地省级药品监督（dū）管理部（bù）门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程（chéng）按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械（xiè）管〔2021〕46号）中有（yǒu）关异议（yì）申诉规（guī）定办理。
　　三、其他要求
　　医疗器械注册人、备案人（rén）和被抽样单位收（shōu）到产品（pǐn）不符合规定报告（gào）后，应当立即采取风险控制措施。药品监督（dū）管理部门应当及时组织调查处（chù）置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交（jiāo）司法机关。
　　
　　附件：1.2022年国家（jiā）医疗器械抽检品种（zhǒng）检验方案
　　　　　2.2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
　　　　　3.2022年国家医疗器械抽检复检工作要求